生命の安全に関わるからこそ、
一分の妥協もない翻訳を。
ライフサイエンス分野の翻訳には、高度な医学的知識、各国の法規制（薬機法、
FDA、EMA等）への深い理解、そして誤訳を許さない厳格な品質管理プロセス
が不可欠です。
ECイノベーションズでは、医学・薬学のバックグラウンドを持つ翻訳者や専門領
域に特化したレビュアー等による専任チームを編成。ISO 17100に準拠した厳密なプロセスを通じて、重要な医療情報を正確かつ迅速に世界へ届けます。
対応ソリューション
Solutions
医薬品開発のあらゆる臨床段階・規制要件に対応したドキュメント翻訳を提供します。
治験・臨床開発
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治験実施計画書 (PRT: Protocol)
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治験薬概要書
(IB: Investigator’s Brochure)
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症例報告書 (CRF: Case Report Form)
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インフォームド・コンセント・フォーム
(ICF)
承認申請・薬事
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コモン・テクニカル・ドキュメント
(CTD)
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再審査・再評価申請書類
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PMDA/FDA/EMA提出書類
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定期的安全性最新報告
(PSUR: Periodic Safety Update Report)
学術・市販後
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医学・薬学論文 (投稿支援)
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製品情報概要 (添付文書)
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MR教育研修資材
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患者様向け説明資料 他
品質管理体制
QUALITY ASSURANCE
01
専門医・博士号取得者による監修体制
単なる語学の専門家ではなく、心疾患、オンコロジー、神経学など、各領域のバックグラウンドを持つ専門家（SME:
Subject Matter Experts）が翻訳・レビューを担当。高度な学術的正確性を担保します。
02
ISO 17100準拠の厳格な品質保証
翻訳（Translation）、編集（Editing）、校正（Proofreading）の「TEP」プロセスを徹底。独立した複数のレビュア
ーによる多重チェックを行うことで、誤訳ゼロと専門用語の統一性を高次元で維持します。
03
機密情報を守る高度なセキュリティ
機密情報の塊である未発表の治験データや新薬情報の取り扱いに合わせ、情報セキュリティマネジメントシステム「ISO
27001」を取得。セキュアな自社翻訳インフラにより情報の流出を徹底的に防ぎます。